CHARGÉ ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE SÉNIOR (H/F) CARBOGEN AMCIS

Chargé Assurance Qualité Opérationnelle Sénior (H/F) Carbogen Amcis Lieu : Rattaché(e) au Leader Assurance Qualité Opérationnelle, vous prenez en charge des missions diversifiées :

Avoir un rôle d'expert des opérations aseptiques et accompagner les équipes de production dans les bonnes pratiques aseptiques ;

Traiter les déviations survenant pendant les activités menées sur site (production, laboratoire, qualification, etc...) ;

Évaluer l’impact de ces déviations ;

Être support des différents services impactés pour mener les investigations suite aux déviations ;

Être force de proposition pour identifier des actions pertinentes et efficaces, en collaboration avec les services concernés. Assurer le suivi d’efficacité de ces actions ;

Participer au bilan annuel des déviations ;

Être référent de la gestion des changements opérationnels : de l'examen des demandes jusqu'à l'approbation finale de leur mise en œuvre par le Pharmacien Responsable ;

Participer aux analyses de risques en collaboration avec l'ensemble des services concernés ;

Participer à l'élaboration et l’approbation des plans de qualification des équipements de production, des cahiers des charges utilisateurs, et à la réalisation des analyses de criticité ;

Participer aux inspections, aux audits internes et clients ;

Participer à la formation du personnel sur les techniques d'investigations et sur le processus déviations et change control ;

Être le back-up du leader Assurance Qualité Opérationnelle pendant son absence pour piloter les activités et les priorités du service AQOP.

Mission : En complément, après un programme de formation, vous prendrez en charge des responsabilités pharmaceutiques telles que la libération de principes actifs, la confirmation des produits fabriqués sur site, et participerez aux astreintes pharmaceutiques.

Profil recherché : Pharmacien de formation, avec une expérience en qualité dans le domaine pharmaceutique, notamment en remplissage aseptique. Maîtrise des méthodes d'analyse de risque et de résolution de problèmes, telles que 5M, 5 pourquoi ou AMDEC. Personne de terrain avec un attrait pour l'amélioration continue, capable de rédiger et présenter des rapports de déviations en anglais.

Employeur : Synthèse clinique via groupe10, rue des Boules, 63200 - Riom

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