Quality Assurance Manager - QP

Importante azienda farmaceutica operante a livello internazionale, attiva nello sviluppo e nella produzione per il mercato globale e caratterizzata da elevati standard qualitativi e regolatori, è alla ricerca di una figura di: La risorsa, con riporto diretto al Quality Unit Director, avrà la responsabilità di guidare e coordinare un team di professionisti Quality Assurance di sito, assicurando il corretto funzionamento del Sistema Qualità, la conformità alle normative GMP e ISO 9001 e la collaborazione con le funzioni operative, con il Corporate e con le autorità regolatorie. Agirà come QP in collaborazione o in assenza della QP principale. Principali attività: Coordinare e supportare le attività di gestione delle deviazioni, indagini, root cause analysis, definizione e monitoraggio delle CAPA, inclusi OOS e anomalie di processo. Assicurare la definizione delle responsabilità del Sistema Qualità, il monitoraggio delle performance di sistema, processi e KPI qualità. Coordinare la partecipazione degli SME QA nei progetti cliente per l’introduzione di nuovi prodotti, dal kick-off iniziale alla convalida di processo e al mantenimento del lifecycle. Supportare il ciclo S&OP, garantendo il contributo della funzione QA alle attività di pianificazione e allineamento operativo. Coordinare la preparazione, revisione e approvazione di SOP, protocolli e report di qualifica e convalida, nonché la documentazione destinata alle autorità sanitarie nazionali e internazionali. Promuovere e garantire attività formative e piani di training su GMP, ISO 9001, Data Integrity e aggiornamenti normativi. Coordinare e supportare audit interni e ispezioni regolatorie, assicurando audit readiness, housekeeping e conformità normativa. Gestire il change control, valutando l’impatto su documentazione, processi e sistemi convalidati e supportando i piani di implementazione. Monitorare, analizzare e comunicare i KPI qualità, inclusa la dashboard e il Quality Management Review (QMR). Collaborare con le funzioni corporate e interfunzionali per garantire coerenza, standardizzazione e miglioramento continuo. Gestire e sviluppare il team QA, assicurando crescita professionale, allocazione efficace delle risorse e clima collaborativo. Collaborare alla definizione e gestione del budget di sito (risorse, OPEX). Laurea in discipline scientifiche (Chimica, CTF, Farmacia, Biotecnologie, Ingegneria Chimica o affini); Esperienza consolidata in Quality Assurance di sito in contesti farmaceutici strutturati; Qualifica di QP

ai sensi della normativa vigente oppure possesso dei requisiti per l’ottenimento della qualifica, con esperienza o esposizione diretta alle attività di rilascio lotti; Solida conoscenza delle normative GMP, ISO 9001, Data Integrity e processi di qualità; Esperienza nella gestione di audit e interazioni con clienti e autorità regolatorie; Conoscenza dei processi di convalida, change management e rilascio lotti; Ottima conoscenza della lingua inglese. Competenze manageriali e soft skills: Leadership orientata allo sviluppo delle persone, con capacità di motivare, delegare e costruire team autonomi e responsabili; Approccio pragmatico al problem solving e al miglioramento continuo; Capacità di pianificazione, gestione delle priorità e comunicazione efficace in contesti complessi; Attitudine alla collaborazione interfunzionale e con il Corporate, insieme al pensiero sistemico. Veneto – La posizione richiede una presenza regolare in sito.

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