Maria Galland Paris
FARCO-PHARMA steht für das Versprechen, gemeinsam mehr zu erreichen. Wir verstehen uns als innovativer und wegweisender Treiber in der Urologie und den angrenzenden Fachbereichen. Unser Ansporn ist es, die medizinische Versorgung von Patient:innen zu verbessern.
Wir sind ein globaler Marktführer von Produkten für die Urologie, die Gynäkologie und die angrenzenden Fachbereiche. Um unser Wachstum weiter auszubauen suchen wir kontinuierlich Verstärkung.
Wir suchen Sie als
Vollzeit, unbefristet
Ihre Aufgaben:
Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und Vorschriften bei der Herstellung von Arzneimitteln (GMP, FDA, TGA, HC, EU-Richtlinien, etc.)
CMC-Dokumentation (Erstellung, Prüfung, Bewertung von Modul 2.3 und Modul 3, Mitarbeit bei der Erstellung von Modul 1)
Kommunikation mit Behörden und Beantwortung von zulassungsrelevanten Fragestellungen
Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren
Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z.B. Medical, Forschung & Entwicklung, Produktion, Sales & Marketing) und externen Partnern (z.B. Behörden, Lieferanten, Beratern)
Überwachung und Interpretation von Gesetzesänderungen und regulatorischen Entwicklungen
Pflege und Aktualisierung der regulatorischen Datenbanken und Dokumentationen
Beratung und Unterstützung bei der Produktentwicklung in Bezug auf regulatorische Anforderungen
Unterstützung des Labeling-Teams bei Erstellung, Prüfung, Freigabe und Pflege regulatorischer Texte (Fachinformationen, Packungsbeilagen sowie Primär- und Sekundärverpackungen)
Das bringen Sie mit:
Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, CMC; Zusätzliche Labelling Kenntnisse wünschenswert; vorzugsweise regulatorische Erfahrung mit Gelen
Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Prozesse sowie gute Kenntnisse der guten Herstellungspraxis
Fliessende Kenntnisse sowie schriftliche und mündliche Kommunikation in deutscher und englischer Sprache
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
Gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat
Bereitschaft zu regelmäßiger Fortbildung
Wir bieten Ihnen:
Spannende Herausforderungen in einem innovativen Umfeld
Eine unbefristete Tätigkeit in einem zukunftssicheren und international agierenden Unternehmen
Hybrides Arbeiten mit flexiblen Arbeitszeiten – für mehr Freiheit und Eigenverantwortung
30 Tage Urlaub bei einer Vollzeitstelle für Ihre Erholung und Work-Life-Balance
Urban Sports Club-Mitgliedschaft – für Ihre sportliche Auszeit nach Feierabend
Bezuschusstes Deutschlandticket – für eine nachhaltige und kostengünstige Mobilität
Gesundheitsmaßnahmen über unsere Betriebsmedizin – Ihre Gesundheit liegt uns am Herzen
Eine hauseigene Kantine mit abwechslungsreichen und gesunden Angeboten
Kostenfreie Getränke und frisches Obst – für den täglichen Energiekick
Attraktive Corporate Benefits – exklusive Rabatte bei zahlreichen Partnern
Fühlen Sie sich angesprochen, dann freuen wir uns auf den Kontakt mit Ihnen.
Ausschließlich zum Zweck der besseren Lesbarkeit verzichten wir auf die geschlechtsspezifische Schreibweise. Alle personenbezogenen Bezeichnungen auf dieser Webseite sind somit geschlechtsneutral zu verstehen.
#J-18808-Ljbffr
Wir sind ein globaler Marktführer von Produkten für die Urologie, die Gynäkologie und die angrenzenden Fachbereiche. Um unser Wachstum weiter auszubauen suchen wir kontinuierlich Verstärkung.
Wir suchen Sie als
Vollzeit, unbefristet
Ihre Aufgaben:
Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und Vorschriften bei der Herstellung von Arzneimitteln (GMP, FDA, TGA, HC, EU-Richtlinien, etc.)
CMC-Dokumentation (Erstellung, Prüfung, Bewertung von Modul 2.3 und Modul 3, Mitarbeit bei der Erstellung von Modul 1)
Kommunikation mit Behörden und Beantwortung von zulassungsrelevanten Fragestellungen
Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren
Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z.B. Medical, Forschung & Entwicklung, Produktion, Sales & Marketing) und externen Partnern (z.B. Behörden, Lieferanten, Beratern)
Überwachung und Interpretation von Gesetzesänderungen und regulatorischen Entwicklungen
Pflege und Aktualisierung der regulatorischen Datenbanken und Dokumentationen
Beratung und Unterstützung bei der Produktentwicklung in Bezug auf regulatorische Anforderungen
Unterstützung des Labeling-Teams bei Erstellung, Prüfung, Freigabe und Pflege regulatorischer Texte (Fachinformationen, Packungsbeilagen sowie Primär- und Sekundärverpackungen)
Das bringen Sie mit:
Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, CMC; Zusätzliche Labelling Kenntnisse wünschenswert; vorzugsweise regulatorische Erfahrung mit Gelen
Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Prozesse sowie gute Kenntnisse der guten Herstellungspraxis
Fliessende Kenntnisse sowie schriftliche und mündliche Kommunikation in deutscher und englischer Sprache
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
Gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat
Bereitschaft zu regelmäßiger Fortbildung
Wir bieten Ihnen:
Spannende Herausforderungen in einem innovativen Umfeld
Eine unbefristete Tätigkeit in einem zukunftssicheren und international agierenden Unternehmen
Hybrides Arbeiten mit flexiblen Arbeitszeiten – für mehr Freiheit und Eigenverantwortung
30 Tage Urlaub bei einer Vollzeitstelle für Ihre Erholung und Work-Life-Balance
Urban Sports Club-Mitgliedschaft – für Ihre sportliche Auszeit nach Feierabend
Bezuschusstes Deutschlandticket – für eine nachhaltige und kostengünstige Mobilität
Gesundheitsmaßnahmen über unsere Betriebsmedizin – Ihre Gesundheit liegt uns am Herzen
Eine hauseigene Kantine mit abwechslungsreichen und gesunden Angeboten
Kostenfreie Getränke und frisches Obst – für den täglichen Energiekick
Attraktive Corporate Benefits – exklusive Rabatte bei zahlreichen Partnern
Fühlen Sie sich angesprochen, dann freuen wir uns auf den Kontakt mit Ihnen.
Ausschließlich zum Zweck der besseren Lesbarkeit verzichten wir auf die geschlechtsspezifische Schreibweise. Alle personenbezogenen Bezeichnungen auf dieser Webseite sind somit geschlechtsneutral zu verstehen.
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