Hamilton Bonaduz AG
Manager Regulatory Affairs 80 – 100 % (w/m/d)
Hamilton Bonaduz AG, Los Angeles, California, United States
Location München (DE)
Getreu der Vision “We drive innovation to improve people’s lives” liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter, was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt.
Hamilton Medical ist führender Hersteller von intelligenten Beatmungsgeräten. Ob auf Intensivstationen, während Rettungstransporten oder einer Untersuchung im MRI – unsere Lösungen decken eine Vielzahl von Patientengruppen, Anwendungen und Umgebungen ab.
Das kannst du bewirken: In dieser vielseitigen und verantwortungsvollen Position übernimmst du das operative Management im Bereich Regulatory Affairs für unsere Medizinprodukte und trägst entscheidend zum Erfolg auf dem internationalen Markt bei. Du stellst sicher, dass sämtliche regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von Konzeption und Entwicklung über Produktion bis hin zur Marktbeobachtung – eingehalten werden. Dabei arbeitest du eigenverantwortlich innerhalb des geltenden normativen und regulatorischen Rahmens, wendest relevante Standards auf unsere Produkte und Prozesse an und begleitest weltweite Zulassungen, mit Schwerpunkt auf den EU- und US-Märkten.
Deine Aufgaben im Überblick:
Ansprechpartner für sämtliche regulatorischen Belange rund um das zugewiesene Produktportfolio
Überwachung und Bewertung regulatorischer Änderungen sowie Ableitung notwendiger Maßnahmen für das Unternehmen
Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Qualitätsmanagement- und Produktmanagementteams zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance
Präzise Zusammenstellung, Pflege und Einreichung der technischen Dokumentation sowie Mitwirkung bei internen und externen Audits
Unterstützung bei der strategischen Planung von Zulassungsaktivitäten in bestehenden und neuen Märkten
Das bringst du mit:
Abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld aktiver Medizinprodukte
Fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und relevanter Normen
Ausgeprägte Fähigkeit, eigenständig zu arbeiten, aber auch effektiv im Team und mit Behörden zu kommunizieren
Sicherer Umgang mit benannten Stellen und Behörden
Analytische und strukturierte Denkweise, um komplexe regulatorische Anforderungen effizient umzusetzen
Bereitschaft, bestehende Prozesse zu übernehmen und mit eigenen Ideen weiterzuentwickeln
Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Das erwartet dich:
International tätiges Unternehmen mit spannender Geschichte
Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten
Offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien
Teilst du unsere Werte und fühlst du dich in einem kollegialen und bodenständigen Umfeld zu Hause? Bei Hamilton bieten wir nicht nur ein motivierendes Arbeitsumfeld, sondern auch verschiedene Freizeitangebote und zeitgemäße Arbeitsbedingungen. Unsere Du-Kultur fördert eine offene Kommunikation und ein angenehmes Miteinander. Werde Teil eines Teams, in dem deine Kompetenzen geschätzt werden und Raum für innovative Ideen geschaffen wird.
Interessiert? Bei Rückfragen kontaktiere uns bitte unter jobs@hamilton.ch und teile uns die folgenden Details mit:
Bewerbungen per Post oder per E-Mail können leider nicht berücksichtigt werden.
#J-18808-Ljbffr
Getreu der Vision “We drive innovation to improve people’s lives” liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter, was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt.
Hamilton Medical ist führender Hersteller von intelligenten Beatmungsgeräten. Ob auf Intensivstationen, während Rettungstransporten oder einer Untersuchung im MRI – unsere Lösungen decken eine Vielzahl von Patientengruppen, Anwendungen und Umgebungen ab.
Das kannst du bewirken: In dieser vielseitigen und verantwortungsvollen Position übernimmst du das operative Management im Bereich Regulatory Affairs für unsere Medizinprodukte und trägst entscheidend zum Erfolg auf dem internationalen Markt bei. Du stellst sicher, dass sämtliche regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von Konzeption und Entwicklung über Produktion bis hin zur Marktbeobachtung – eingehalten werden. Dabei arbeitest du eigenverantwortlich innerhalb des geltenden normativen und regulatorischen Rahmens, wendest relevante Standards auf unsere Produkte und Prozesse an und begleitest weltweite Zulassungen, mit Schwerpunkt auf den EU- und US-Märkten.
Deine Aufgaben im Überblick:
Ansprechpartner für sämtliche regulatorischen Belange rund um das zugewiesene Produktportfolio
Überwachung und Bewertung regulatorischer Änderungen sowie Ableitung notwendiger Maßnahmen für das Unternehmen
Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Qualitätsmanagement- und Produktmanagementteams zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance
Präzise Zusammenstellung, Pflege und Einreichung der technischen Dokumentation sowie Mitwirkung bei internen und externen Audits
Unterstützung bei der strategischen Planung von Zulassungsaktivitäten in bestehenden und neuen Märkten
Das bringst du mit:
Abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld aktiver Medizinprodukte
Fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und relevanter Normen
Ausgeprägte Fähigkeit, eigenständig zu arbeiten, aber auch effektiv im Team und mit Behörden zu kommunizieren
Sicherer Umgang mit benannten Stellen und Behörden
Analytische und strukturierte Denkweise, um komplexe regulatorische Anforderungen effizient umzusetzen
Bereitschaft, bestehende Prozesse zu übernehmen und mit eigenen Ideen weiterzuentwickeln
Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Das erwartet dich:
International tätiges Unternehmen mit spannender Geschichte
Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten
Offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien
Teilst du unsere Werte und fühlst du dich in einem kollegialen und bodenständigen Umfeld zu Hause? Bei Hamilton bieten wir nicht nur ein motivierendes Arbeitsumfeld, sondern auch verschiedene Freizeitangebote und zeitgemäße Arbeitsbedingungen. Unsere Du-Kultur fördert eine offene Kommunikation und ein angenehmes Miteinander. Werde Teil eines Teams, in dem deine Kompetenzen geschätzt werden und Raum für innovative Ideen geschaffen wird.
Interessiert? Bei Rückfragen kontaktiere uns bitte unter jobs@hamilton.ch und teile uns die folgenden Details mit:
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