ATS Automation Tooling Systems Inc
Validation Specialist
ATS Automation Tooling Systems Inc, Capac, Michigan, United States, 48014
Responsabilità:
Supporta il team di progetto (Ufficio tecnico, Software, e Assemblaggio) nella fase di avviamento delle macchine, specialmente per quanto concerne gli impianti custom. Esegue i test descritti nei protocolli di validazione (FAT, SAT, IQOQ e PQ) con l’obiettivo di verificare il corretto funzionamento del prodotto e conseguentemente autorizzarne il rilascio. Compila, seguendo i principi GMP, tutta la reportistica necessaria a comprovare il soddisfacimento dei requisiti, in accordo alle specifiche tecniche o funzionali della macchina. Redige una “Punch List” delle eventuali non conformità rilevate durante le fasi di convalida, assegnandone la gravità ed identificandone l’ente responsabile col fine di indirizzarne la chiusura. Riporta al coordinatore l’avanzamento e le criticità delle attività assegnate. Mansioni:
Esecuzione e supervisione dei test di validazione presso la sede Comecer. Esecuzione dei test di validazione presso la sede Comecer con la presenza dei clienti. Esecuzione dei test di validazione presso i siti di installazione (disponibilità a trasferte Worldwide). In caso di attività svolte da personale esterno a supporto delle commesse a lui assegnate, supervisiona e pianifica il loro lavoro. Convalida dei processi di decontaminazione (es. con H2O2), sviluppando e adattando i vari cicli in funzione dei carichi definiti dal cliente (disponibilità a trasferte Worldwide). Studi - Corsi di Formazione:
Diploma ad indirizzo tecnico o scientifico o laurea di indirizzo tecnico o scientifico. Conoscenza ottima del pacchetto Office. Comprensione buona degli schemi elettrici e pneumatici. Preferita conoscenza delle modalità di esecuzione dei protocolli di validazione (FAT, SAT ed IQOQ e PQ). Preferita conoscenza ed esperienza pregressa nell’utilizzo di strumentazione metrologica, con particolare focus verso strumenti di misura della pressione, velocità flussi e pesatura. Preferita conoscenza dei sistemi di gestione per la qualità e delle modalità di gestione delle non conformità e delle azioni correttive e preventive. Preferita conoscenza delle Good Documentation Practices. Competenze Relazionali:
Capacità di organizzazione del proprio lavoro. Capacità di adattarsi a nuove tecnologie e metodologie di lavoro. Capacità di analisi dei problemi e predisposizione all’elaborazione di strategie di risoluzione. Capacità di lavorare in team e di comunicare efficacemente con i colleghi e con i clienti. Capacità di individuare il corretto approccio e comunicazione con i clienti. Attenzione ai dettagli e capacità di risolvere problemi in modo proattivo. Capacità di gestire e risolvere le situazioni di conflitto in modo diplomatico. Buona conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata. Esperienza:
Preferita esperienza pregressa nell’ambito della validazione di prodotto.
#J-18808-Ljbffr
Supporta il team di progetto (Ufficio tecnico, Software, e Assemblaggio) nella fase di avviamento delle macchine, specialmente per quanto concerne gli impianti custom. Esegue i test descritti nei protocolli di validazione (FAT, SAT, IQOQ e PQ) con l’obiettivo di verificare il corretto funzionamento del prodotto e conseguentemente autorizzarne il rilascio. Compila, seguendo i principi GMP, tutta la reportistica necessaria a comprovare il soddisfacimento dei requisiti, in accordo alle specifiche tecniche o funzionali della macchina. Redige una “Punch List” delle eventuali non conformità rilevate durante le fasi di convalida, assegnandone la gravità ed identificandone l’ente responsabile col fine di indirizzarne la chiusura. Riporta al coordinatore l’avanzamento e le criticità delle attività assegnate. Mansioni:
Esecuzione e supervisione dei test di validazione presso la sede Comecer. Esecuzione dei test di validazione presso la sede Comecer con la presenza dei clienti. Esecuzione dei test di validazione presso i siti di installazione (disponibilità a trasferte Worldwide). In caso di attività svolte da personale esterno a supporto delle commesse a lui assegnate, supervisiona e pianifica il loro lavoro. Convalida dei processi di decontaminazione (es. con H2O2), sviluppando e adattando i vari cicli in funzione dei carichi definiti dal cliente (disponibilità a trasferte Worldwide). Studi - Corsi di Formazione:
Diploma ad indirizzo tecnico o scientifico o laurea di indirizzo tecnico o scientifico. Conoscenza ottima del pacchetto Office. Comprensione buona degli schemi elettrici e pneumatici. Preferita conoscenza delle modalità di esecuzione dei protocolli di validazione (FAT, SAT ed IQOQ e PQ). Preferita conoscenza ed esperienza pregressa nell’utilizzo di strumentazione metrologica, con particolare focus verso strumenti di misura della pressione, velocità flussi e pesatura. Preferita conoscenza dei sistemi di gestione per la qualità e delle modalità di gestione delle non conformità e delle azioni correttive e preventive. Preferita conoscenza delle Good Documentation Practices. Competenze Relazionali:
Capacità di organizzazione del proprio lavoro. Capacità di adattarsi a nuove tecnologie e metodologie di lavoro. Capacità di analisi dei problemi e predisposizione all’elaborazione di strategie di risoluzione. Capacità di lavorare in team e di comunicare efficacemente con i colleghi e con i clienti. Capacità di individuare il corretto approccio e comunicazione con i clienti. Attenzione ai dettagli e capacità di risolvere problemi in modo proattivo. Capacità di gestire e risolvere le situazioni di conflitto in modo diplomatico. Buona conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata. Esperienza:
Preferita esperienza pregressa nell’ambito della validazione di prodotto.
#J-18808-Ljbffr