ELITEBRAIN
Director Corporativo de Asuntos Regulatorios
Esta vacante ha sido compartida en exclusiva con
ELITEBRAIN – Talent Representation , división del Grupo CONFISA. EliteBrain
es una firma boutique especializada en la representación de ejecutivos de alto nivel ante oportunidades estratégicas en empresas líderes. A través de nuestro servicio de
representación ejecutiva , conectamos talento con posiciones que no siempre están visibles en el mercado tradicional. Nuestro modelo se basa en
resultados : el ejecutivo representado
no paga honorarios hasta concretarse la contratación , bajo condiciones previamente pactadas. Ofrecemos gestión personalizada, enfoque confidencial y acceso directo a procesos de alto nivel en América Latina y Estados Unidos. Descripción del empleo
Responsable de definir y ejecutar la estrategia regulatoria global de la compañía, asegurando el cumplimiento con los más altos estándares regulatorios mundiales de la industria farmacéutica y facilitando el acceso a mercados exigentes. Este líder estratégico será clave para la habilitación de exportaciones a cualquier mercado global, incluyendo México, EE.UU., Europa y Canadá, gestionando el portafolio de productos y las operaciones regulatorias en 9 países de LATAM y 1 país en Europa. Su rol será clave para alinear procesos regulatorios, documentación técnica y preparación de inspecciones con las áreas de Calidad y Manufactura, y para impulsar la transformación digital de la función regulatoria y la expansión del portafolio de productos a nivel regional. Responsabilidades Principales
Estrategia Regulatoria Global y Cumplimiento: Definir e implementar una estrategia regulatoria global armonizada que garantice el cumplimiento con los estándares internacionales más exigentes (FDA, EMA, Health Canada, ICH), así como con las normativas locales y regionales en los países de LATAM y Europa. Establecer un sistema de gestión regulatoria robusto, armónico y escalable para todas las unidades operativas y geografías. Gestión de Registros y Acceso a Mercados: Liderar los procesos de registro, renovación y variaciones de productos farmacéuticos en todos los mercados donde opera la Empresa, incluyendo las 9 naciones de LATAM y Portugal. Asegurar que la documentación técnica y los expedientes regulatorios cumplan con las exigencias de cada autoridad sanitaria y faciliten la aprobación sanitaria y variaciones regulatorias. Inteligencia Regulatoria y Proactividad: Monitorear continuamente los cambios en la legislación y normativas farmacéuticas a nivel global y local, proponiendo mejoras proactivas y adaptaciones estratégicas que impacten las operaciones y el portafolio de la compañía. Establecer un sistema de inteligencia regulatoria para anticipar tendencias y requisitos. Auditorías e Inspecciones Regulatorias: Coordinar y liderar la preparación y respuesta a auditorías e inspecciones de las autoridades sanitarias nacionales e internacionales, siendo el principal punto de contacto con estas entidades. Garantizar el cierre efectivo de CAPAs (Acciones Correctivas y Preventivas) en tiempo y forma tras las auditorías. Interacción con Autoridades Sanitarias: Establecer y mantener relaciones estratégicas y fluidas con las agencias regulatorias y entidades de salud en los mercados clave. Coordinar estrechamente con las áreas de Control de Calidad, Manufactura, y Supply Chain para asegurar la alineación regulatoria en todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la post-comercialización. Asegurar el soporte adecuado para actividades post-comercialización, farmacovigilancia y comunicación regulatoria. Transformación Digital en Asuntos Regulatorios: Impulsar la transformación digital de la función de Asuntos Regulatorios mediante la implementación de tecnologías avanzadas como sistemas de gestión de expedientes electrónicos (e-submission), bases de datos regulatorias y automatización de procesos. Colaborar con equipos internos y socios tecnológicos para asegurar una adopción exitosa de tecnologías innovadoras. Liderazgo y Desarrollo de Equipo Global: Crear y liderar un equipo cohesivo de asuntos regulatorios a nivel global, promoviendo la colaboración y el intercambio de mejores prácticas entre países y regiones. Diseñar planes de desarrollo y formación para asegurar que el equipo esté preparado para afrontar retos futuros y adoptar nuevas normativas y tecnologías. Fomentar una cultura de excelencia regulatoria que combine eficiencia, innovación y cumplimiento ético. Requisitos
Título universitario en Farmacia, Química, Ciencias de la Vida o áreas afines. MBA o estudios de posgrado en Gestión Regulatoria, Calidad, Ciencias Farmacéuticas o Liderazgo Estratégico serán valorados positivamente. Experiencia Profesional: Mínimo 10-15 años de experiencia en roles de liderazgo en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica, con un historial comprobado en empresas de clase mundial (Big Pharma) o en entornos con alta regulación (biotecnología, dispositivos médicos). Experiencia significativa en la gestión de registros y cumplimiento normativo en múltiples países de Latinoamérica y Europa, con conocimiento profundo de las regulaciones aplicables (ej. Buenas Prácticas de Manufactura, GMP). Trayectoria probada en la implementación de estrategias regulatorias para la habilitación de exportaciones a mercados exigentes como EE.UU., Europa y Canadá. Experiencia liderando equipos multiculturales y multidisciplinarios en contextos regionales o globales. Participación en auditorías regulatorias internacionales y proyectos de transformación digital en Asuntos Regulatorios. Capacidad para interactuar a niveles estratégicos con la alta gerencia y ejecutar con los equipos de trabajo a su cargo. Habilidades y Competencias Clave
Visión estratégica y operativa: Capacidad de definir y liderar la estrategia regulatoria global en un entorno competitivo y en plena transformación. Liderazgo colaborativo: Habilidad para integrar y motivar equipos diversos en múltiples geografías y fomentar la sinergia interfuncional. Conocimiento profundo de normativas: Dominio de GMP, GXP y estándares regulatorios internacionales (FDA, EMA, Health Canada, ICH), así como de las regulaciones sanitarias y de calidad en múltiples países de LATAM (DIGEMID, ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, entre otros). Adaptabilidad e innovación: Habilidad para implementar soluciones disruptivas en Asuntos Regulatorios y adaptarse a un entorno dinámico y cambiante. Orientación a resultados y responsabilidad (Accountability): Foco en generar impacto tangible y sostenible en el cumplimiento y acceso a mercados. Comunicación efectiva: Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita, con capacidad para operar en entornos multiculturales y complejos. Idiomas: Español (fluido, obligatorio), Inglés (avanzado, indispensable para interacción global y con autoridades), Portugués (fluido, obligatorio, indispensable para interacción con autoridades en Brazil). Información adicional
Oportunidad de liderar una transformación estratégica de alto impacto en una organización Multilatina en pleno crecimiento y expansión internacional. Autonomía y recursos para ejecutar proyectos de gran envergadura regional y global. Colaboración con un equipo directivo altamente capacitado y comprometido con la excelencia operativa. Participación directa en el Comité Ejecutivo y en la definición de la estrategia. Paquete de compensación competitivo y acorde al mercado.
#J-18808-Ljbffr
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ELITEBRAIN – Talent Representation , división del Grupo CONFISA. EliteBrain
es una firma boutique especializada en la representación de ejecutivos de alto nivel ante oportunidades estratégicas en empresas líderes. A través de nuestro servicio de
representación ejecutiva , conectamos talento con posiciones que no siempre están visibles en el mercado tradicional. Nuestro modelo se basa en
resultados : el ejecutivo representado
no paga honorarios hasta concretarse la contratación , bajo condiciones previamente pactadas. Ofrecemos gestión personalizada, enfoque confidencial y acceso directo a procesos de alto nivel en América Latina y Estados Unidos. Descripción del empleo
Responsable de definir y ejecutar la estrategia regulatoria global de la compañía, asegurando el cumplimiento con los más altos estándares regulatorios mundiales de la industria farmacéutica y facilitando el acceso a mercados exigentes. Este líder estratégico será clave para la habilitación de exportaciones a cualquier mercado global, incluyendo México, EE.UU., Europa y Canadá, gestionando el portafolio de productos y las operaciones regulatorias en 9 países de LATAM y 1 país en Europa. Su rol será clave para alinear procesos regulatorios, documentación técnica y preparación de inspecciones con las áreas de Calidad y Manufactura, y para impulsar la transformación digital de la función regulatoria y la expansión del portafolio de productos a nivel regional. Responsabilidades Principales
Estrategia Regulatoria Global y Cumplimiento: Definir e implementar una estrategia regulatoria global armonizada que garantice el cumplimiento con los estándares internacionales más exigentes (FDA, EMA, Health Canada, ICH), así como con las normativas locales y regionales en los países de LATAM y Europa. Establecer un sistema de gestión regulatoria robusto, armónico y escalable para todas las unidades operativas y geografías. Gestión de Registros y Acceso a Mercados: Liderar los procesos de registro, renovación y variaciones de productos farmacéuticos en todos los mercados donde opera la Empresa, incluyendo las 9 naciones de LATAM y Portugal. Asegurar que la documentación técnica y los expedientes regulatorios cumplan con las exigencias de cada autoridad sanitaria y faciliten la aprobación sanitaria y variaciones regulatorias. Inteligencia Regulatoria y Proactividad: Monitorear continuamente los cambios en la legislación y normativas farmacéuticas a nivel global y local, proponiendo mejoras proactivas y adaptaciones estratégicas que impacten las operaciones y el portafolio de la compañía. Establecer un sistema de inteligencia regulatoria para anticipar tendencias y requisitos. Auditorías e Inspecciones Regulatorias: Coordinar y liderar la preparación y respuesta a auditorías e inspecciones de las autoridades sanitarias nacionales e internacionales, siendo el principal punto de contacto con estas entidades. Garantizar el cierre efectivo de CAPAs (Acciones Correctivas y Preventivas) en tiempo y forma tras las auditorías. Interacción con Autoridades Sanitarias: Establecer y mantener relaciones estratégicas y fluidas con las agencias regulatorias y entidades de salud en los mercados clave. Coordinar estrechamente con las áreas de Control de Calidad, Manufactura, y Supply Chain para asegurar la alineación regulatoria en todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la post-comercialización. Asegurar el soporte adecuado para actividades post-comercialización, farmacovigilancia y comunicación regulatoria. Transformación Digital en Asuntos Regulatorios: Impulsar la transformación digital de la función de Asuntos Regulatorios mediante la implementación de tecnologías avanzadas como sistemas de gestión de expedientes electrónicos (e-submission), bases de datos regulatorias y automatización de procesos. Colaborar con equipos internos y socios tecnológicos para asegurar una adopción exitosa de tecnologías innovadoras. Liderazgo y Desarrollo de Equipo Global: Crear y liderar un equipo cohesivo de asuntos regulatorios a nivel global, promoviendo la colaboración y el intercambio de mejores prácticas entre países y regiones. Diseñar planes de desarrollo y formación para asegurar que el equipo esté preparado para afrontar retos futuros y adoptar nuevas normativas y tecnologías. Fomentar una cultura de excelencia regulatoria que combine eficiencia, innovación y cumplimiento ético. Requisitos
Título universitario en Farmacia, Química, Ciencias de la Vida o áreas afines. MBA o estudios de posgrado en Gestión Regulatoria, Calidad, Ciencias Farmacéuticas o Liderazgo Estratégico serán valorados positivamente. Experiencia Profesional: Mínimo 10-15 años de experiencia en roles de liderazgo en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica, con un historial comprobado en empresas de clase mundial (Big Pharma) o en entornos con alta regulación (biotecnología, dispositivos médicos). Experiencia significativa en la gestión de registros y cumplimiento normativo en múltiples países de Latinoamérica y Europa, con conocimiento profundo de las regulaciones aplicables (ej. Buenas Prácticas de Manufactura, GMP). Trayectoria probada en la implementación de estrategias regulatorias para la habilitación de exportaciones a mercados exigentes como EE.UU., Europa y Canadá. Experiencia liderando equipos multiculturales y multidisciplinarios en contextos regionales o globales. Participación en auditorías regulatorias internacionales y proyectos de transformación digital en Asuntos Regulatorios. Capacidad para interactuar a niveles estratégicos con la alta gerencia y ejecutar con los equipos de trabajo a su cargo. Habilidades y Competencias Clave
Visión estratégica y operativa: Capacidad de definir y liderar la estrategia regulatoria global en un entorno competitivo y en plena transformación. Liderazgo colaborativo: Habilidad para integrar y motivar equipos diversos en múltiples geografías y fomentar la sinergia interfuncional. Conocimiento profundo de normativas: Dominio de GMP, GXP y estándares regulatorios internacionales (FDA, EMA, Health Canada, ICH), así como de las regulaciones sanitarias y de calidad en múltiples países de LATAM (DIGEMID, ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, entre otros). Adaptabilidad e innovación: Habilidad para implementar soluciones disruptivas en Asuntos Regulatorios y adaptarse a un entorno dinámico y cambiante. Orientación a resultados y responsabilidad (Accountability): Foco en generar impacto tangible y sostenible en el cumplimiento y acceso a mercados. Comunicación efectiva: Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita, con capacidad para operar en entornos multiculturales y complejos. Idiomas: Español (fluido, obligatorio), Inglés (avanzado, indispensable para interacción global y con autoridades), Portugués (fluido, obligatorio, indispensable para interacción con autoridades en Brazil). Información adicional
Oportunidad de liderar una transformación estratégica de alto impacto en una organización Multilatina en pleno crecimiento y expansión internacional. Autonomía y recursos para ejecutar proyectos de gran envergadura regional y global. Colaboración con un equipo directivo altamente capacitado y comprometido con la excelencia operativa. Participación directa en el Comité Ejecutivo y en la definición de la estrategia. Paquete de compensación competitivo y acorde al mercado.
#J-18808-Ljbffr